孤儿药物

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孤儿药物

有些管理者,最重要美国粮食与药物管理局(粮食与药物管理局),指定某些药物使药物成为孤儿。

开发药物的公司需要申请这指定,并且它需要符合某些标准-最重要是疾病应该是罕见的。 一旦药物被选定一种孤儿药物它接受一定数量的刺激:

  • 营销排他性的期间-,一旦它是批准的,对待同一个情况的其他药物认同将被延迟
  • 访问对津贴和减税抵销R&D费用
  • 放弃管理者费
  • 更加快速或更加简单的临床试验和审批流程。

确切的刺激因国而异变化。 唯一最重要的刺激是七年的市场排他性在美国。

市场排他性是热忱,因为它授予那由专利授予的更强的独占,虽然一个短周期。 专利从卖同一种药物仅仅停止任何人。 营销排他性从卖所有药物对待同一个情况停止任何人。 这不影响现有的治疗,仅新的销售。

从投资观点,孤儿药物指定的后果是:

  • 得到产品的低成本销售
  • 新的竞争的较少风险在最初的少数岁月销售。

费用是更低的,并且潜在的销售量和价格高于没有孤儿药物指定。





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