Клинические испытания

Клинические испытания сердечник процесса испытывать через которые новые снадобья (и другие обработок как вакцины) пойдите для того чтобы продемонстрировать их безопасность и эффективность к регуляторам. Они части процесса испытания которые включают управить снадобьем (или другой обработкой) к людям. Клинические испытания дирижированы проявителями снадобья и данные переданы дальше к регуляторам.

Клинические испытания длинний и сложный процесс которому нужно определить не только как сейф снадобье, но также как эффективно он. Оно не только важное, чтобы снадобье было одобрено, но чего оно одобрено для. Регуляторы ограничивают маркетинг снадобья, и в частности обозначать - информация фармацевтическая компания может распределить о использовании снадобья.

Обозначать имеет значение потому что снадобье может быть одобрено только для некоторых вариантов заболевания, или для некоторых типов пациентов. Некоторые снадобья одобрены как обработки для больше чем одного заболевания или условия. Широко утверждение, больш рынок что снадобье смогите быть повышено к. Регуляторы могут также требовать что снадобья носят некоторые предупреждения.

Обозначать сразу не ограничивает как доктор может предписать снадобье, но он ограничивает как фармацевтическая компания выходит снадобье вышед на рынок на рынок, и маркетинг к prescribers очевидно критическая (и дорогая) часть продавать снадобье.

Клинические испытания унесены в 3 участках. Собранное количество информации и число людей участвуя растут на каждом этапе.

Pre-clinical испытание

Это предшествует клиническое испытание и включает лабораторию и животное испытание снадобья. Pre-clinical пробам обеспечить достаточную информацию на безопасности для того чтобы позволить регуляторам решить нужно ли позволить клинические испытания - ли снадобье безопасно достаточно для того чтобы судить за дальше люди.

Клинические испытания участка i

Эти первые пробы с людскими существованиями. Они типично включают сравнительно малое число людей (немного 10 людей) и завершены в немного месяцев. Главная цель проб участка i установить что снадобье безопасно достаточно к больше дальше к пробам участка II и установить безопасные дозировки. Около 70% из снадобиь проходят этот участок.

Клинические испытания участка II

Пробы участка II включают больше людей, типично сотниы людей, и обычно принимают более длиной (хотя бы немного месяцев, иногда год или 2). Внимание переносит от чисто безопасности к искать доказательство эффективности, хотя безопасность продолжается быть изученным. Если никакие новые вопросы безопасности не вытекают и, то обработка кажется эффективной в значительно пропорции пациентов после этого снадобье может двинуть к следующему ставит. Около половина снадобиь которые идут в терпеть неудачу проб участка II; только треть снадобиь которые входят клиническое испытание сделает его за этим участком для того чтобы пойти в участок III.

Клинические испытания участка III

Пробы участка III включают сотниы или тысячи людей и принимают хотя бы год, часто несколько лет. Изучения участка III пробные все аспекты безопасности, эффективности и дозировки. Используют для того чтобы обеспечить группу в составе управления пациенты на стандартном лекарстве (или никаких) критерий для сравнений. Этот участок клинических испытаний ясно дорогий но большинство снадобиь которые участок II также проходит участком III. Участок i снадобья входя в типично имеет вокруг четверти к третьему шансу делать к к концу участка III.

Утверждение

Как только снадобье проходило до клинические испытания оно примет хотя бы немного месяцев (или даже леты), прежде чем оно получит утверждение и сможет быть вышед на рынок на рынок. Около 20% из снадобиь которые вписывают пробы участка i окончательно будет о вышед на рынок на рынок. После достижения рынка снадобье продолжается быть проконтролированным для проблем и риска проблем которые смогли пробуждать разведение или суживать остаток утверждения всегда, но медленно умаляется.

Клинические испытания

Родственные страницы: Трубопровод снадобья | Сиротское снадобье | Родовое снадобье | Этичное снадобье | Снадобье OTC
Родственные категории: Другие участки

Дом

Алфавитный индекс: A~B C D~H I~O P~R S~Z

Категории