Ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são o núcleo do processo de teste através de que drogas novas (e de outros tratamentos tais como vacinas) vá a fim demonstrar suas segurança e eficácia aos reguladores. São as partes do processo do teste que envolvem administrar uma droga (ou o outro tratamento) aos seres humanos. Os ensaios clínicos são conduzidos pelos colaboradores de uma droga e os dados são passados sobre aos reguladores.

Os ensaios clínicos são um processo longo e complexo que precise de determinar não somente como o cofre forte uma droga é, mas também como eficaz é. Ele não somente importante que uma droga seja aprovada, mas o que é aprovado para. Os reguladores restringem o mercado de uma droga, e em particular a rotulagem - a informação que uma companhia farmacéutica pode distribuir sobre o uso de uma droga.

Etiquetar importa porque uma droga pode ser aprovada somente para determinadas variações de uma doença, ou para determinados tipos de pacientes. Algumas drogas são aprovadas como tratamentos para mais de uma doença ou circunstância. Mais larga a aprovaçã0, mais grande o mercado que a droga pode ser promovido a. Os reguladores podem igualmente exigir que as drogas carreg determinados avisos.

A rotulagem não restringe diretamente como o doutor pode prescrever uma droga, mas limita como uma companhia farmacéutica introduz no mercado a droga, e o mercado aos prescribers é obviamente uma parte crucial (e cara) de vender uma droga.

Os ensaios clínicos são realizados em três fases. A quantidade de informação recolhida e do número de povos que participam cresce em cada estágio.

Teste pré-clínico

Isto precede o teste clínico e envolve o laboratório e o teste animal de uma droga. As experimentações pré-clínicas precisam de fornecer bastante informação na segurança para permitir que os reguladores decidam se permitir ensaios clínicos - se a droga é segura bastante tentar sobre povos.

Fase mim ensaios clínicos

Estas são as primeiras experimentações com seres humanos. Envolvem tipicamente um número de povos comparativamente pequeno (alguns dez dos povos) e são terminados em alguns meses. A finalidade principal da fase eu experimentações devo estabelecer que uma droga está segura bastante a mais ligada às experimentações da fase II e estabelecer dosagens seguras. Aproximadamente 70% das drogas passam esta fase.

Ensaios clínicos da fase II

As experimentações da fase II envolvem mais povos, tipicamente centenas dos povos, e tomam-nos geralmente mais por muito tempo (pelo menos alguns meses, às vezes um ano ou dois). A ênfase desloc puramente da segurança a procurar a evidência da eficácia, embora a segurança continue a ser estudada. Se nenhuma edição de segurança nova emerge e o tratamento parece eficaz em uma proporção significativa de pacientes então que a droga pode se mover para o seguinte encena. Aproximadamente metade das drogas que entram na falha das experimentações da fase II; somente um terço das drogas que entram no teste clínico fá-lo-á após esta fase para entrar na fase III.

Ensaios clínicos da fase III

As experimentações da fase III envolvem centenas ou milhares de povos e tomam pelo menos um ano, frequentemente diversos anos. Estudos experimentais de uma fase III todos os aspectos da segurança, da eficácia e da dosagem. Um grupo de controle de pacientes na medicamentação padrão (ou em nenhumas) é usado para fornecer um critério para comparações. Esta fase de ensaios clínicos é claramente cara mas a maioria das drogas que a fase II igualmente passa à fase III. Uma fase entrando da droga eu tenho tipicamente em torno de um quarto a uma terceira possibilidade da factura ao fim da fase III.

Aprovaçã0

Uma vez que uma droga passou com os ensaios clínicos que tome pelo menos alguns meses (ou mesmo anos), antes que receber a aprovaçã0 e puder ser introduzida no mercado. Aproximadamente 20% das drogas que incorporam a fase mim experimentações será introduzido no mercado eventualmente. Após ter alcangado o mercado a droga continua a ser monitorada para problemas e risco de problemas que poderiam alertar a retirada ou o redução de sobras da aprovaçã0 sempre, mas diminui lentamente.

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