臨床試験

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臨床試験

臨床試験はを通ってどの新しい薬剤を(テストおよびワクチンのような他の)処置行きなさいか調整装置に安全および有効性を示すためにのプロセスの中心である。それらは人間に薬剤(か他の処置を)管理することを含むテストプロセスの部分である。臨床試験は薬剤の開発者によって行なわれ、データは調整装置に渡される。

臨床試験は有効いかにそうであるか定める金庫が薬剤あるが、またかいかにだけ必要がある長く、複雑なプロセスである。のために公認である何薬剤が公認であることだけ重要なそれ、しかし。調整装置は薬剤のマーケティング、および特に分類を制限する-薬品会社が薬剤の使用法について配るかもしれない情報。

分類は薬剤が病気のある特定の変形のためにだけ承認されるかもしれないまたはので重要であるある特定のタイプの患者のために。ある薬剤は複数の病気または条件のための処置として承認される。より広い承認、薬剤に促進されるかもしれないことより大きい市場。調整装置はまた薬剤がある特定の警告を運ぶように要求するかもしれない。

分類は直接薬品会社が薬剤をいかに販売する、prescribersへのマーケティングは明らかに薬剤の販売の重大で、(高い)一部分であるか医者が薬剤をいかに規定する限りか制限しない。

臨床試験は3段階に遂行される。集まるおよび参加人数情報量は各段階で育つ。

Pre-clinicalテスト

これは臨床テストに先行し、薬剤の実験室そして動物試験を含む。 Pre-clinical試験は-薬剤が人々を裁判にかけるには十分に安全であるかどうかかどうか臨床試験を許可するために調整装置が決定するように安全で十分な情報を提供する必要がある。

段階Iの臨床試験

これらは人間との最初の試験である。それらは普通(人々の少数の10)比較的小さい人数を含み、少数の月に完了する。段階Iの試験の主な目的は薬剤が段階IIの試験に多くに十分に安全確立しついている、安全な適量をであることを確立すること。薬剤の約70%はこの段階を渡す。

段階IIの臨床試験

段階IIの試験は人々のより多くの人々、普通たくさんを含み、通常時間がかかる(少なくとも少数の月、時々年か2)。重点は安全から有効性の証拠を捜すことに安全が調査され続けるが、全く移る。新しい安全問題がおよび現れなければ処置は患者のかなりの比率で有効なようであるそれから薬剤が次の段階に動かすことができる。段階IIの試験の失敗に入る約半分の薬剤; 臨床テストに入る薬剤の三番目だけ段階III.に入るためにこの段階を過ぎてそれを作る。

段階IIIの臨床試験

段階IIIの試験は何百かたくさんもの人々を含み、少なくとも年、頻繁に数年を取る。段階IIIの試験の調査安全、有効性および適量のすべての面。標準的な薬物(またはどれも)の患者の制御グループは比較にヤード尺を提供するのに使用されている。臨床試験のこの段階ははっきり高い段階IIがまた段階III.に渡す薬剤の大半であるが。薬剤入る段階Iは段階III.の終わりにに作成の第3チャンスに四分の一のまわりで普通持っている。

承認

薬剤が少なくとも少数の月承認を受け取り、販売することができる前に、(また更に年)かかる臨床試験を通ったら。段階Iの試験を書き入れる薬剤の約20%は結局販売される。市場に達した後薬剤は残物制限を問題の問題そして危険のために監視されの回収か承認の常に促すことができるが続けたり、ゆっくり減少する。

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