Droghe orfane

Alcuni regolatori, per di più la gestione di alimento e di droghe degli Stati Uniti (FDA), determinate droghe designate orphan le droghe.

L'azienda che sviluppa la droga deve fare domanda per questa indicazione e deve rispondere a determinati test di verifica - l'più importante è che la malattia dovrebbe essere rara. Una volta che una droga è indicata una droga orfana riceve un certo numero di motivi:

un periodo di esclusività di vendita - una volta che è approvata, l'approvazione di altre droghe per trattare la stessa circostanza sarà fatta ritardare
accedi a alle concessioni ed alle imputazioni dell'imposta per sfalsare i costi di R & S
rinuncia delle tasse dei regolatori
processi più veloci o più semplici di approvazione e di test clinico.

I motivi esatti variano da paese a paese. Il singolo motivo più importante è l'esclusività di sette anni del mercato negli Stati Uniti.

L'esclusività del mercato è un forte motivo perché assegna un monopolio molto più forte che quella ha assegnato da un brevetto, anche se per un periodo di scarsità. Un brevetto soltanto arresta chiunque altrimenti dalla vendita della stessa droga. L'esclusività di vendita arresta chiunque altrimenti dalla vendita della tutta la droga per trattare la stessa circostanza. Ciò non interessa le vendite dei trattamenti attuali, soltanto nuovi.

Da un punto di vista di investimento, le conseguenze di un'indicazione orfana della droga sono:

bassi costi per convincere il prodotto per introdurre
meno rischio di nuova concorrenza durante gli anni primissimi di vendite.

I costi sono più bassi ed i volumi ed i prezzi di vendite potenziali sono superiori a senza l'indicazione orfana della droga.

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