Test clinici

I test clinici sono il centro del processo provare attraverso quali nuove droghe (e di altri trattamenti quali i vaccini) vada per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia ai regolatori. Sono le parti del processo di prova che coinvolgono amministrare una droga (o l'altro trattamento) agli esseri umani. I test clinici sono condotti dagli sviluppatori di una droga ed i dati sono passati sopra ai regolatori.

I test clinici sono un processo lungo e complesso che deve determinare non solo come la cassaforte una droga è, ma anche quanto efficace è. Esso non solo importante che una droga è approvata, ma che cosa è approvato per. I regolatori limitano l'introduzione sul mercato di una droga ed in particolare l'etichettatura - le informazioni che una ditta farmaceutica può distribuire circa l'uso di una droga.

L'etichettatura importa perché una droga può essere approvata soltanto per determinate varianti di una malattia, o per determinati tipi di pazienti. Alcune droghe sono approvate come trattamenti per più di una malattia o circostanza. Più larga l'approvazione, più grande mercato che la droga può essere promosso a. I regolatori possono anche richiedere che le droghe trasportino determinati avvertimenti.

L'etichettatura direttamente non limita come il medico può prescrivere un medicinale, ma limita come una ditta farmaceutica introduce la droga sul mercato e la vendita ai prescrittori è ovviamente una parte cruciale (e costosa) di vendita della droga.

I test clinici sono effettuati in tre fasi. La quantità di informazioni riunita e del numero di partecipazione della gente si sviluppa in ogni fase.

Prova preclinica

Ciò precede la prova clinica e coinvolge il laboratorio e la prova animale di una droga. Le prove precliniche devono fornire abbastanza informazioni sulla sicurezza per permettere che i regolatori decidano se consentire i test clinici - se la droga sia abbastanza sicura da provare sopra la gente.

Test clinici di fase I

Queste sono le prime prove con gli esseri umani. Coinvolgono tipicamente un numero comparativamente piccolo della gente (alcuni dieci della gente) e sono completate in alcuni mesi. Lo scopo principale delle prove di fase I è di stabilire che una droga sia abbastanza sicura a più sopra alle prove di fase II e di stabilire i dosaggi sicuri. Circa 70% delle droghe passano questa fase.

Test clinici di fase II

Le prove di fase II fanno partecipare più gente, tipicamente centinaia della gente e solitamente prendono più lungamente (almeno alcuni mesi, a volte un anno o due). L'enfasi si sposta puramente dalla sicurezza a cercare la prova dell'efficacia, anche se la sicurezza continua ad essere studiata. Se nessun nuovo problema di sicurezza emerge ed il trattamento sembra efficace in una percentuale significativa di pazienti allora che la droga può muoversi verso il seguente organizza. Circa metà delle droghe che entrano in venire a mancare di prove di fase II; soltanto un terzo delle droghe che entrano nella prova clinica la farà oltre questa fase per entrare in fase III.

Test clinici di fase III

Le prove di fase III fanno partecipare le centinaia o migliaia di gente e richiedono almeno un anno, spesso parecchi anni. Studi di prova di fase III tutte le funzioni di sicurezza, di efficacia e di dosaggio. Un gruppo di controllo dei pazienti sul farmaco standard (o su nessun) è usato per fornire un criterio per i confronti. Questa fase di test clinici è chiaramente costosa ma la maggior parte delle droghe che la fase II inoltre passa a fase III. Una fase entrante I della droga ha tipicamente intorno ad un quarto ad una terza probabilità di fabbricazione alla conclusione della fase III.

Approvazione

Una volta che una droga ha attraversato i test clinici che richiederà almeno alcuni mesi (o persino gli anni), prima che ricevi l'approvazione e possa essere introdotta. Circa 20% delle droghe che entrano nelle prove di fase I finalmente sarà introdotto. Dopo il raggiungimento del mercato la droga continua ad essere controllata per i problemi ed il rischio di problemi che potrebbero richiamare sempre il ritiro o lo stringimento dei resti di approvazione, ma lentamente diminuisce.

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