Κλινικές δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές είναι ο πυρήνας της διαδικασίας μέσω ποιων νέων φαρμάκων (και άλλων επεξεργασιών όπως τα εμβόλια) πηγαίνετε προκειμένου να καταδειχθούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους στους ρυθμιστές. Είναι τα μέρη της εξεταστικής διαδικασίας που περιλαμβάνουν τη χορήγηση ενός φαρμάκου (ή άλλης επεξεργασίας) στους ανθρώπους. Οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται από τους υπεύθυνους για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου και το στοιχείο μεταφέρεται προς τους ρυθμιστές.

Οι κλινικές δοκιμές είναι μια μακροχρόνια και σύνθετη διαδικασία που πρέπει να καθορίσει όχι μόνο πώς χρηματοκιβώτιο που ένα φάρμακο είναι, αλλά και πόσο αποτελεσματικό είναι. Όχι μόνο σημαντικό ότι ένα φάρμακο εγκρίνεται, αλλά τι εγκρίνεται ρυθμιστές ξέν. περιορίζει το μάρκετινγκ ενός φαρμάκου, και in particular το μαρκάρισμα - οι πληροφορίες που μια φαρμακοβιομηχανία μπορεί να διανείμει για τη χρήση ενός φαρμάκου.

Το μαρκάρισμα πειράζει επειδή ένα φάρμακο μπορεί να εγκριθεί μόνο για ορισμένες παραλλαγές μιας ασθένειας, ή για ορισμένους τύπους ασθενών. Μερικά φάρμακα εγκρίνονται ως θεραπείες για περισσότερους από έναν ασθένεια ή όρους. Όσο ευρύτερη η έγκριση, τόσο μεγαλύτερη η αγορά στην οποία το φάρμακο μπορεί να προαχθεί. Οι ρυθμιστές μπορούν επίσης να απαιτήσουν ότι τα φάρμακα φέρνουν ορισμένες προειδοποιήσεις.

Το μαρκάρισμα δεν περιορίζει άμεσα πώς ο γιατρός μπορεί να ορίσει ένα φάρμακο, αλλά περιορίζει πώς αγορές μιας φαρμακοβιομηχανίας το φάρμακο, και μάρκετινγκ στους προδιαγράφοντες είναι προφανώς ένα κρίσιμο (και ακριβό) μέρος της πώλησης ενός φαρμάκου.

Οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται σε τρεις φάσεις. Το ποσό πληροφοριών που συγκεντρώνεται και του αριθμού ανθρώπων που συμμετέχουν αυξάνεται σε κάθε στάδιο.

Προκλινική δοκιμή

Αυτό προηγείται της κλινικής δοκιμής και περιλαμβάνει το εργαστήριο και τη ζωική δοκιμή ενός φαρμάκου. Οι προκλινικές δοκιμές πρέπει να παρέχουν αρκετές πληροφορίες για την ασφάλεια για να επιτρέψουν στους ρυθμιστές για να αποφασίσουν εάν για να επιτρέψει τις κλινικές δοκιμές - εάν το φάρμακο είναι αρκετά ασφαλές να προσπαθήσει στους ανθρώπους.

Φάση Ι κλινικές δοκιμές

Αυτές είναι οι πρώτες δοκιμές με τα ανθρώπινα οντα. Περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά έναν συγκριτικά μικρό αριθμό ανθρώπων (μερικές δεκάδες των ανθρώπων) και ολοκληρώνονται σε μερικούς μήνες. Ο κύριος σκοπός της φάσης Ι δοκιμές είναι να καθοριστεί ότι ένα φάρμακο είναι αρκετά ασφαλές σε περισσότεροι για να συγχρονιστούν ΙΙ δοκιμές και να καθιερώσει τις ασφαλείς δόσεις. Περίπου 70% των φαρμάκων περνούν αυτήν την φάση.

Φάση ΙΙ κλινικές δοκιμές

Η φάση ΙΙ δοκιμές περιλαμβάνει περισσότερους ανθρώπους, χαρακτηριστικά εκατοντάδες των ανθρώπων, και παίρνει συνήθως περισσότερο (τουλάχιστον μερικοί μήνες, μερικές φορές ετησίως ή δύο). Η έμφαση μετατοπίζεται από καθαρά την ασφάλεια στην έρευνα των στοιχείων της αποτελεσματικότητας, αν και η ασφάλεια συνεχίζει να μελετάται. Εάν κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας δεν προκύπτει και η θεραπεία εμφανίζεται αποτελεσματική σε ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών έπειτα το φάρμακο μπορεί να κινηθεί προς το επόμενο στάδιο. Περίπου τα μισά από τα φάρμακα που πηγαίνουν στη φάση ΙΙ δοκιμές αποτυγχάνουν μόνο ένα τρίτο των φαρμάκων που εισάγουν την κλινική δοκιμή θα το κάνει μετά από αυτήν την φάση για να πάει στη φάση ΙΙΙ.

Φάση ΙΙΙ κλινικές δοκιμές

Η φάση ΙΙΙ δοκιμές περιλαμβάνει τις εκατοντάδες ή χιλιάδες άνθρωποι και παίρνει τουλάχιστον ένα έτος, συχνά αρκετά έτη. Μια φάση ΙΙΙ δοκιμαστική μελετά όλες τις πτυχές της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της δόσης. Μια ομάδα ελέγχου ασθενών στο τυποποιημένο φάρμακο (ή κανένα) χρησιμοποιείται για να παρέχει ένα κριτήριο για τις συγκρίσεις. Αυτή η φάση κλινικών δοκιμών είναι σαφώς ακριβή αλλά η πλειοψηφία των φαρμάκων ότι η φάση ΙΙ επίσης περνά τη φάση ΙΙΙ. Ένα φάρμακο που εισάγει τη φάση Ι χαρακτηριστικά έχει γύρω σε ένα τέταρτο σε μια τρίτη πιθανότητα στο τέλος της φάσης ΙΙΙ.

Έγκριση

Μόλις περάσει ένα φάρμακο μέσω των κλινικών δοκιμών θα διαρκέσει τουλάχιστον μερικούς μήνες (ή ακόμα και τα έτη), προτού να λάβει την έγκριση και να μπορέσει να πωληθεί. Περίπου 20% των φαρμάκων που εισάγουν τη φάση Ι δοκιμές θα πωληθεί τελικά. Μετά από να φθάσει στην αγορά το φάρμακο συνεχίζει να ελέγχεται για τα προβλήματα και τον κίνδυνο προβλημάτων που θα μπορούσαν να προτρέψουν την απόσυρση ή το στένεμα της έγκρισης παραμένει πάντα, αλλά αργά μικραίνει.

Κλινικές δοκιμές

Σχετικές σελίδες: Σωλήνωση φαρμάκων | Ορφανό φάρμακο | Γενικό φάρμακο | Ηθικό φάρμακο | Φάρμακο OTC
Σχετικές κατηγορίες: Άλλοι τομείς

Σπίτι

Αλφαβητικός δείκτης: A~B Γ D~H I~O P~R S~Z

Κατηγορίες