Klinische Studien
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Klinische Studien
Klinische Studien sind der Kern des Prozesses der Prüfung durch, welche neuen Drogen (und anderer Behandlungen wie Impfstoffe) gehen Sie, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu den Reglern zu demonstrieren. Sie sind die Teile des Prüfungsprozesses, die miteinbeziehen, eine Droge (oder andere Behandlung) zu den Menschen auszuüben. Klinische Studien werden durch die Entwickler einer Droge geleitet und die Daten werden an Regler weitergeleitet.
Klinische Studien sind ein langer und komplizierter Prozess, der feststellen muss, nicht nur wie Safe eine Droge ist, aber auch, wie wirkungsvoll sie ist. Für es nicht nur wichtig, dass eine Droge ist anerkannt, aber, was es anerkannt ist. Regler schränken das Marketing einer Droge und insbesondere die Kennzeichnung ein - die Informationen, die ein pharmazeutisches Unternehmen über den Verbrauch einer Droge sich verteilen kann.
Die Kennzeichnung macht, weil eine Droge nur für bestimmte Varianten einer Krankheit genehmigt werden kann, oder für bestimmte Arten der Patienten aus. Einige Drogen werden als Behandlungen für mehr als eine Krankheit oder Bedingung genehmigt. Das breiter die Zustimmung, das größer der Markt, dass die Droge kann zu gefördert werden. Regler können auch erfordern, dass Drogen bestimmte Warnungen tragen.
Die Kennzeichnung nicht direkt schränkt ein, wie Doktor eine Droge vorschreiben kann, aber sie begrenzt, wie ein pharmazeutisches Unternehmen die Droge vermarktet, und Marketing zu den Prescribers ist offensichtlich ein entscheidendes (und teures) Teil Verkauf einer Droge.
Klinische Studien werden in drei Phasen durchgeführt. Der Informationsumfang erfasst und die teilnehmenden Anzahl Personen wächst in jedem Stadium.
Präklinische Prüfung
Dieses geht klinischer Prüfung voraus und bezieht Labor und Tierprüfung einer Droge mit ein. Präklinische Versuche müssen genügende Informationen auf Sicherheit zur Verfügung stellen, um Regler entscheiden zu lassen, ob man klinische Studien ermöglicht - ob die Droge sicher genug ist, Leute an zu versuchen.
Klinische Studien der Phase I
Diese sind die ersten Versuche mit Menschen. Sie beziehen gewöhnlich verhältnismässig kleinen Anzahl Personen (einige 10 Leute) mit ein und werden in einigen Monaten abgeschlossen. Der Hauptzweck Versuchen der Phase I ist, herzustellen, dass eine Droge genug zu mehr zu den Versuchen der Phase II sicher eingeschaltet ist und sichere Dosierungen herzustellen. Ungefähr 70% von Drogen führen diese Phase.
Klinische Studien der Phase II
Versuche der Phase II beziehen mehr Leute, gewöhnlich Hunderte der Leute mit ein und dauern normalerweise länger (mindestens einige Monate, manchmal ein Jahr oder zwei). Das Hauptgewicht verschiebt sich lediglich von der Sicherheit auf das Suchen nach Beweis der Wirksamkeit, obgleich Sicherheit fortfährt studiert zu werden. Wenn keine neuen Sicherheitsfragen auftauchen und die Behandlung sieht in einem signifikanten Anteil Patienten wirkungsvoll aus, dann, welches die Droge auf das folgende befördern kann inszenieren. Ungefähr Hälfte Droge, die in Versuchsausfallen der Phase II einsteigen; nur ein Drittel der Drogen, die klinische Prüfung kommen, lässt sie hinter dieser Phase in Phase III. einsteigen.
Klinische Studien der Phase III
Versuche der Phase III beziehen Hunderte oder Tausende von Leuten mit ein und nehmen mindestens ein Jahr, häufig einige Jahre. Probestudien einer Phase III alle Aspekte der Sicherheit, der Wirksamkeit und der Dosierung. Eine Steuergruppe Patienten auf Standardmedikation (oder keinen) ist gewohnt, einen Maßstock für Vergleiche zur Verfügung zu stellen. Diese Phase von klinischen Studien ist offenbar teuer aber die Mehrheit einen Drogen, die auch Phase II Phase III. verstreichen. Eine Droge hereinkommende Phase I hat gewöhnlich um ein Viertel zu einer dritten Wahrscheinlichkeit der Herstellung zu zum Ende von Phase III.
Zustimmung
Sobald eine Droge durch klinische Studien überschritten hat, die es mindestens einige Monate (oder sogar Jahre) dauert, bevor es Zustimmung empfängt und vermarktet werden kann. Ungefähr 20% von Drogen, die Versuche der Phase I eintragen, wird schließlich vermarktet. Nachdem sie den Markt erreicht hat, fährt die Droge fort, für Probleme und Risiko der Probleme überwacht zu werden, die Zurücknahme oder die Verengung der Überreste der Zustimmung immer auffordern konnten, aber vermindert langsam.
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